【回収終了】塩酸タムスロシンカプセル0.1「OHARA」溶出率上限超

2012年2月8日 17時08分

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この事案は回収を終了しました
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「塩酸タムスロシンカプセル0.1『OHARA』」で、長期安定性試験の12ヶ月経過品(ロット番号:CD20、2011/01製造)の溶出試験を実施したところ、承認規格である「3時間後の溶出率30～60%」に対して上限の60%を超えるものが認められたため、回収する。溶出試験の結果が同様の傾向を示すロットNN19及びCD21も、念のため回収する。
溶出試験10時間目では適合していること、また、含量が規格内であることから、重篤な健康被害を引き起こす可能性はないと考えられる。これまでに健康被害の報告はない。(R+編集部)

【発　表　日】2012/02/07
【企　業　名】大原薬品工業株式会社
【キーワード】くすり、薬、クスリ、長期安定性試験、溶出試験
【ジャンル】医薬品
【関連情報】
http://www.ohara-ch.co.jp/corporate/news/2012/pdf/20120208.p...
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4750
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【お問い合せ】
大原薬品工業お客様相談室
東京都中央区明石町8-1聖路加タワー36階
担当者:安全管理部篤勝秋、成川憲男
0120-419-363
FAX:03-6740-7702

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