フローアブルな吸収性局所止血材 (医療機器)「フロシール」の製造販売承認を取得

◎製品特徴
• フローアブルな特性により、不規則な創面にも適用可能
• 2分以内(中央値)の速やかな止血を実現 ii
• ヘパリン投与の影響を受けにくく、ヘパリン投与時でも止血効果を有する iii
• 余剰分を洗い流せるため、良好な術野の確保につながる
• 1999年に欧州で、2000年に米国で上市以降、世界約40ヵ国での使用実績

◎製品概要
販売名:フロシール(規格:5mL、10mL)
一般的名称:ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材
承認番号:22600BZX00074000
承認日:2014年2月28日
使用目的、効能又は効果:結紮又は通常の処置による止血が無効、又は実施できない場合の各種手術時(眼科以外)の補完処置的な止血
クラス分類等:特定生物由来製品、高度管理医療機器(クラスIV)


■バクスター株式会社について
バクスター株式会社は、腎不全、血友病、輸液、麻酔、疼痛管理の領域に特化した世界的なヘルスケアカンパニー、米バクスターインターナショナルインクの日本法人です。医薬品、医療機器、バイオテクノロジーを中心とした医療サービスを患者さんや医療現場に提供し、医療に新たな価値を創造します。


i 日本特許第4418535号(癒着防止用の断片化重合体ヒドロゲルおよびそれらの調整)
ii 添付文書より(バクスター社内資料 海外臨床成績結果)
iii Oz MC, Cosgrove DM, Badduke BR. Controlled clinical trial of a novel hemostatic agent in cardiac surgery. Ann Thorac Surg. 2000;69:1376 1382.
本件に関するお問合わせ先
バクスター株式会社
コーポレートコミュニケーション部
TEL:03-6204-3680

関連リンク
バクスター株式会社
http://www.baxter.co.jp/

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