ディオバン事件の背後にある事情(すきま医学)

ディオバン事件の背後にある事情(すきま医学)

今回はブログ『すきま医学』からご寄稿いただきました。

■ディオバン事件の背後にある事情(すきま医学)

京都府立医科大学循環器内科に所属する医師らにより実施された医師主導臨床研究「Kyoto Heart Study」のデータを改竄し、高血圧の治療薬であるディオバン(一般名バルサルタン)の効能または効果に関する論文に虚偽の記載をさせたとして、旧薬事法(現・医薬品医療機器等法)違反の罪に問われていた製造・販売会社ノバルティスファーマ社と元社員に対し、東京高裁は一審判決を支持し無罪としました(平成30年11月19日)。研究論文不正で初の逮捕者が出るという前代未聞の事件です。

東京慈恵会医科大学循環器内科を中心に実施(2002~2014年)された日本で初めての大規模臨床試験「Jikei Heart Study」の「成功」(後に血圧データの人為的操作が疑われ、論文は2013年9月7日に撤回)を受けて、「Kyoto Heart Study」でもほぼ同様のプロトコールで、心血管リスクがありコントロール不良な高血圧患者を対象に、「ディオバンを追加投与する群(1517名)」と「ディオバンと同じ作用機序を有する治療薬は投与しない群(1514名)」とに分類し、脳卒中等の心血管イベントの抑制効果を約3年間(2004~2007年)追跡調査しました。京都府立医科大学循環器内科教授(臨床研究責任者)の研究室で使用できる奨学寄附金として、被告会社から約3億8000万円(2003~2012年の合計額)が納入されています。


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