ヒュミラ(R)について、化膿性汗腺炎の効能・効果に係る用法・用量の製造販売承認事項一部変更の承認取得

2020年5月29日

アッヴィ合同会社
エーザイ株式会社

アッヴィとエーザイ、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)」について、化膿性汗腺炎の効能・効果に係る用法・用量の製造販売承認事項一部変更の承認取得のお知らせ

アッヴィ合同会社(本社:東京都港区、社長 : ジェームス・フェリシアーノ、以下「アッヴィ」)とエーザイ株式会社(本社:東京都、代表執行役 CEO : 内藤晴夫、以下「エーザイ」)は、本日、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)」(一般名:アダリムマブ<遺伝子組換え>、以下「ヒュミラ」)について、化膿性汗腺炎(Hidradenitis Suppurativa、以下「HS」)の初回投与4週間後以降の投与選択肢として、80mg隔週投与追加による用法・用量の医薬品製造販売承認事項一部変更の承認を取得したことをお知らせします。

これまで、HSに対する用法・用量は、初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射し、初回投与4週間後以降は、40mgを毎週投与するものでした。今回、40mg毎週投与と同等の有効性および安全性を有する投与選択肢として80mg隔週投与が新たに追加されました。
80mg隔週投与は、従来の40mg毎週投与と比較し、投与回数の半減*と投与間隔の延長により、患者さんの注射による負担軽減につながる新たな選択肢として期待されます。
* ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL、同80mgペン0.8mLを使用した場合

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