コントミン糖衣錠 一部ロット 溶出遅延の可能性

「コントミン糖衣錠50mg」の定期安定性試験(12ヶ月)で、溶出試験を行ったところ承認規格に適合しない結果が得られた。原因を調査した結果、添加物の粘度が溶出性に影響を与えることが判明。この製品は2015/08出荷品から添加物の粘度を変更しており、添加物の変更前品で溶出試験の承認規格を確保できない可能性があることから、該当ロットを回収する。溶出の遅延により、体内への吸収の遅れが生じる可能性があるが、含量は規格内であり、当該品による副作用等の重篤な健康被害の恐れはないと考えられる。これまでに、関連する健康被害は報告されていない。(R+編集部)

【発 表 日】2016/02/17
【企 業 名】田辺三菱製薬株式会社
【キーワード】くすりクスリ溶出試験不適合添加物溶出遅延
【 ジャンル 】医薬品
【 関連情報 】
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-6750
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