【回収終了】植込み型補助人工心臓システム一部 ポンプ停止恐れ

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国内で「Jarvik2000 植込み型補助人工心臓システム」を使用していた患者が死亡した事例で、対象製品の使用済品を解析したところ、ポンプに直結した体内ケーブルの体外にあるコネクター内部のワイヤーに接続不良を起こしかねない不具合が確認された。この不具合と患者死亡の因果関係は不明だが、製品を使用中に接続不良が発生した場合、バッテリからポンプへの電源供給が不安定になってポンプが停止する恐れがあり、重篤な健康被害に至る可能性が否定できないことから、回収を行う。(R+編集部)

【発 表 日】2017/11/15
【更 新 日】2018/03/02
【企 業 名】センチュリーメディカル株式会社
【キーワード】補助人工心臓人工心臓ポンプケーブルコネクタコネクターワイヤワイヤー接続不良
【 ジャンル 】医療機器
【 関連情報 】
http://www.cmi.co.jp/20171116_info.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0991
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