富士製薬工業 骨粗鬆症治療薬一部 純度試験で規格外

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この事案は掲載を終了しました
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「メナテトレノンカプセル15mg『F』」の製剤製造所より、安定性モニタリング37ヶ月目での純度試験(類縁物質)が承認規格を逸脱したとの報告を受けた。追加調査の結果、使用期限内の参考品の一部でも同様に純度試験(類縁物質)の承認規格からの逸脱が確認された。現時点で規格内にあるロットの一部についても今後、逸脱する可能性を否定できないため、使用期限内に承認規格からの逸脱が予想されるロットを回収する。原薬由来の類縁物質が経時変化により増加し規格外になったが、その量はわずかであり、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられる。また、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)

【発 表 日】2019/06/03
【企 業 名】富士製薬工業株式会社
【キーワード】くすりクスリ骨粗鬆症骨粗しょう症メナテトレノン類縁物質承認規格規格外
【 ジャンル 】医薬品
【 関連情報 】
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8871
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