大興製薬 骨粗鬆症治療薬一部 類縁物質規格逸脱恐れ

「メナテトレノンカプセル15mg『科研』」の安定性モニタリングで、参考データとしている製造委託先で実施した純度試験で類縁物質の値が規格外となった。自社で実施した当該ロットの類縁物質の値は規格内となっているが、使用期限内に規格外となる可能性が否定できないロット及び包装規格を回収する。原薬由来の類縁物質が経時変化により増加していると推察されるが、その量はわずかであり、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられる。また、含量は規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)

【発 表 日】2019/06/04
【企 業 名】大興製薬株式会社
【キーワード】くすりクスリ骨粗鬆症骨粗しょう症メナテトレノン類縁物質承認規格規格外
【 ジャンル 】医薬品
【 関連情報 】
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8875
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