カンデサルタン錠12mg「ZE」 類縁物質増加

「カンデサルタン錠12mg『ZE』」の長期安定性試験(25℃60%RH、24箇月)で純度試験(類縁物質)を行ったところ、承認規格に適合しない結果が得られ、調査の結果、当ロットに使用された原料に起因する可能性が高いことが判明。これを受け参考品を調査した結果、当ロットについては使用期限内に規格外となる可能性があるため、当ロットを回収する。製品中の類縁物質が経時変化により増加し規格外となったが、確認された類縁物質は既知物質であり、その量は僅かであることから、当該品の使用による重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えられる。含量は規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考えられる。これまでに関連する重篤な健康被害等の報告はない。(R+編集部)

【発 表 日】2019/09/10
【企 業 名】全星薬品工業株式会社
【キーワード】くすりクスリカンデサルタン純度試験類縁物質承認規格不適合規格外
【 ジャンル 】医薬品
【 関連情報 】
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9042
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