アルフレッサ ファーマ 一部医薬品で承認規格逸脱

医療用医薬品である「EPLカプセル250mg」と一般用医薬品である「エサヘパンS」「シンプトップ」「ノチラック」は同じ製剤バルクを使用している。EPLの安定性モニタリング(25℃/60%RH保存、3年目)で、製剤の規格として設定している「酸価」が承認規格を逸脱していることが確認された。EPL及び一般薬3品目の使用期限はいずれも4年だが、使用期限内のEPLの参考品(室温成り行き保存)で酸価を測定したところ、製造後3年以降から規格を逸脱し始めることが判明したため、EPL及び一般薬3品目の対象ロットを回収する。酸価の上昇により重篤な健康被害が生じる恐れはないと考えられる。有効性への影響もないと考えられる。これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)

【発 表 日】2019/09/20
【企 業 名】アルフレッサファーマ株式会社
【キーワード】くすりクスリEPL酸価承認規格規格逸脱
【 ジャンル 】医薬品
【 関連情報 】
http://www.alfresa-pharma.co.jp/society/pdf/20190924c.pdf
http://www.alfresa-pharma.co.jp/society/pdf/20190924b.pdf
http://www.alfresa-pharma.co.jp/society/pdf/20190924a.pdf
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9064
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