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この事案は掲載を終了しました
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「バルプロ酸ナトリウムSR錠200mg『アメル』」の安定性モニタリング試験(12箇月時点)で溶出試験を実施したところ、4時間経過時の溶出性が上昇し、承認規格に適合しないことが判明したため、回収する。4時間経過時の有効成分の体内への吸収が早まる可能性が考えられるが、6時間経過時、12時間経過時の溶出性及び含量は規格内であることから、有効性または安全性への影響は極めて低く、それに伴う重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられる。
これまでに関連する健康被害の報告はない。(R+編集部)

【発　表　日】2019/09/26
【企　業　名】共和薬品工業株式会社
【キーワード】くすり、薬、クスリ、バルプロ酸ナトリウム、溶出試験、承認規格、不適合、協和薬品
【 ジャンル 】医薬品
【 関連情報 】
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9074
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