ゾレドロン酸点滴静注4mg/5mL「SN」原薬規格不適合疑い

「ゾレドロン酸点滴静注4mg/5mL『SN』」の一部ロット製品に使用された原薬の受入試験で、類縁物質の含有量が過小評価された可能性があり、規格に適合しない原薬が使用された疑いがある。製品は規格に適合していることを確認しているが、念のため、当該ロットを回収する。製品の試験で類縁物質の含有量及びその他の試験は規格に適合しており、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられる。これまでに健康被害の報告はない。(R+編集部)

【発 表 日】2019/10/02
【企 業 名】シオノケミカル株式会社
【キーワード】くすりクスリゾレドロン酸原薬類縁物質規格不適合
【 ジャンル 】医薬品
【 関連情報 】
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9095
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