Medtronic 「ヘパリン使用人工心肺用回路システム、ヘパリン使用大腿動静脈カニューレ」 回収

【回収理由】
   ヘパリン原材料供給元からの報告により、弊社ヘパリンコーティングに使用した原材料のヘパリンの一部に、微
量(1.6~2.2%)の不純物(高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸)が混入していたことが判明しました。
このため、弊社では該当する原材料を用いて製造された製品について、自主的に回収を行うことといたしまし
た。 

【危惧される具体的な健康被害】
   米国では、アレルギー反応等の副作用報告の急増が認められたヘパリンナトリウム製剤においては、原料に用い
られた精製ヘパリンに不純物(高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸)の混入が認められたことが報告されて
おります。米国における副作用は、主としてボーラス投与(注)を受けた患者において報告されています。ま
た、不純物(高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸)と副作用との関係は現在米国において基礎試験等により
確認中です。
(ボーラス投与:迅速な作用を期待して、静脈内に高容量の薬物を短い時間で投与する方法。5,000~50,000単位
のヘパリンを数分で投与する)
しかしながら、回収対象製品に施されたカメーダヘパリンコーティングは、
・ コーティングの際に使用するヘパリンの量が比較的少量であること。
・ ヘパリン分子のアルデヒド基をコーティング基材のアミノ基に末端共有結合させることでヘパリン分子を固
定した非溶出性のコーティング表面技術であり、使用時に高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸が溶出する可

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2008年4月22日の経済記事

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