【回収終了】冠血管向バルーンカテーテル 使用中拡張不良の恐れ

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この事案は回収を終了しました
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当該品使用時、バルーンを加圧した際に遠位側シャフト部分よりリークするという事象が海外で報告され、調査した結果、バルーンをプレスする機械にシャフト部分が誤って挟まれたままプレスされ、シャフト部分を損傷した可能性があることが判明。日本国内での該当品は全て使用済であり、また当該事象の発生は無いことを確認しているが、積極的な安全性情報開示の観点から回収実施

【発 表 日】2009/06/24
【企 業 名】アボットバスキュラージャパン株式会社
【キーワード】バルーンカテーテルリーク
【 ジャンル 】医療機器
【 関連情報 】
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3507

【お問い合せ】
アボットバスキュラージャパン(株) 安全管理部
東京都港区三田3-5-27
担当者:芝原周爾、日高敬祐
TEL 03-4560-0999
FAX 03-4560-0728

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