サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ(グループ本社：東京都港区、代表：室田博夫)は、次世代シーケンシング(NGS)技術を用いたコンパニオン診断システム「オンコマイン(TM) Dx Target Test マルチ CDxシステム」(以下、本製品)について、がん化学療法後に増悪したIDH1遺伝子変異陽性の治癒切除不能な胆道癌を対象とする「イボシデニブ」のコンパニオン診断システムとして、2025年9月9日付で厚生労働省に製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったことを発表します。
この度の申請で本製品の「イボシデニブ」に対するコンパニオン診断システムとしての承認が得られれば、本製品の適応判定補助の対象となる癌種に、従来の非小細胞肺癌、甲状腺癌* に加えて、胆道癌が新たに追加され、IDH1遺伝子変異陽性の胆道癌患者さんが適切な治療にアクセスすることができるようになります。
* 甲状腺癌には分化癌、未分化癌、髄様癌が含まれます
■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム)は、科学サービスを提供するグローバルなリーディングカンパニーであり、収益は400億ドルを超えています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客さまに製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、研究室の生産性向上、臨床診断性能と治療の向上、患者さんの人生を大きく左右する医薬品開発・製造に取り組むお客さまを支援します。
当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。
URL： https://www.thermofisher.com
この度の申請で本製品の「イボシデニブ」に対するコンパニオン診断システムとしての承認が得られれば、本製品の適応判定補助の対象となる癌種に、従来の非小細胞肺癌、甲状腺癌* に加えて、胆道癌が新たに追加され、IDH1遺伝子変異陽性の胆道癌患者さんが適切な治療にアクセスすることができるようになります。
* 甲状腺癌には分化癌、未分化癌、髄様癌が含まれます
■サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて
サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッド(本社：米国マサチューセッツ州ウォルサム)は、科学サービスを提供するグローバルなリーディングカンパニーであり、収益は400億ドルを超えています。私たちのミッションは、私たちの住む世界を『より健康で、より清潔、より安全な場所』にするために、お客さまに製品・サービスを提供することです。私たちはライフサイエンス研究のさらなる加速、分析における複雑な課題の解決、研究室の生産性向上、臨床診断性能と治療の向上、患者さんの人生を大きく左右する医薬品開発・製造に取り組むお客さまを支援します。
当社のグローバルチームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといった業界をリードするブランドを通じて、革新的な技術、購入における利便性、医薬品開発・製造サービスにおいて、他に類を見ない組み合わせを提供します。
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