体外診断用医療機器とは、人体から採取した血液、尿、組織などの検体を体外で分析することで、疾病の診断、治療効果の判定、健康状態のモニタリングを行うための機器である。その基本機能は、検体中の生化学物質、遺伝子、微生物などを高感度かつ特異的に検出し、定量化することであり、構造としては検体前処理ユニット、検出ユニット、データ解析システムが統合された複合システムが多い。
この製品が注目される理由は、医療現場における診断の迅速化と高精度化需求に応える点にある。人口高齢化に伴う慢性疾患の増加や、感染症の早期発見の重要性が高まる中、治療方針を適切に決定するためには正確かつ迅速な診断情報が不可欠となる。材料技術との関係が深く、検出感度を高めるための抗体・酵素の固定化技術や、微細流路を持つマイクロ流体デバイスの加工技術が性能を左右するため、技術的な特異性が高い。
LP Information調査チームの最新レポートである「グローバル体外診断用医療機器市場の成長2025-2031」によると、2025年から2031年の予測期間中のCAGRが4.1%で、2031年までにグローバル体外診断用医療機器市場規模は1106.4億米ドルに達すると予測されている。
図. 体外診断用医療機器世界総市場規模
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図. 世界の体外診断用医療機器市場におけるトップ20企業のランキングと市場シェア（2024年の調査データに基づく；最新のデータは、当社の最新調査データに基づいている）
LP Informationのトップ企業研究センターによると、体外診断用医療機器の世界的な主要製造業者には、Roche、Danaher、Abbott、Siemens Healthineers、Thermo Fisher Scientific、BioMerieux、Becton Dickinson、Sysmex、QuidelOrtho、Mindrayなどが含まれている。2024年、世界のトップ5企業は売上の観点から約51.0%の市場シェアを持っていた。
体外診断用医療機器は、病院、臨床検査センター、医薬品メーカー、バイオテクノロジー企業などが関与する産業生態系で活用される。病院や検査センターでは日常的な検査業務に使用される一方、医薬品開発現場では新薬の効果判定や安全性評価のツールとしても利用される。
業界構造の変化として、従来の大型集中型検査機器から、ポイントオブケア検査（POCT）用の小型機器への需要拡大が見られる。これにより、検査が患者の近くで即時に実施できるようになり、救急医療や在宅医療の現場での応用が広がっている。クロスインダストリーの視点からは、半導体分野の微細加工技術や情報技術（AI によるデータ解析）が融合することで、機器の高性能化と自動化が促進されており、医療・IT・バイオの技術連携が産業の進化を牽引している。
応用分野の拡大として、感染症検査（例えばウイルス検出）やがんの早期診断、遺伝子検査などの領域での利用が増加している。
体外診断用医療機器の競争優位性を決める要素は、検出精度・感度、検査時間の短縮、操作性の簡便さ、コストパフォーマンスにある。特に感染症検査では、高い特異性により偽陽性・偽陰性を低減できる機器が信頼を得るため、抗体やプローブの設計技術が競争の分かれ目となる。
技術動向としては、デジタル化と AI の導入が進んでいる。検査データをクラウドで集約し、AI により多項目のデータを統合解析することで、疾患の早期発見や予測診断が可能となる。また、マルチ項目同時検査が可能な高スループット機器の開発も進み、大量の検体を短時間で処理できるようになり、大規模な検査センターでの効率化に寄与している。
企業間の差別化戦略として、特定疾患（例えばがんや希少疾患）に特化した高機能検査システムを開発するか、汎用性を高めて幅広い検査項目に対応するかの二つの方向が見られる。国内外のメーカーは、それぞれの技術基盤に応じて POCT 機器の小型化や、高感度検出技術の開発を通じて市場シェアを争っている。
今後の体外診断用医療機器の発展は、個別化医療の進展とデジタル健康の普及に牽引されると予想される。個別化医療では患者の遺伝的背景に応じた治療が行われるため、遺伝子多型を検出する高精度遺伝子検査機器の需要が増加するだろう。また、デジタル健康の流れから、在宅で簡便に検査できるポータブル機器とスマートフォンを連携させたシステムの開発が進み、健康管理の日常化が促される。
持続可能性の観点からは、使い捨てコンポーネントの低減や、機器の長寿命化を通じた資源効率の向上が検討されている。
産業全体の中での位置づけとして、体外診断用医療機器は「予防医療と治療の連結点」としての役割を強化するだろう。早期診断により疾病の進行を抑制し、治療コストを削減する効果が期待されるため、医療システム全体の効率化を支援する基盤的な位置づけが確立される。加えて、バイオテクノロジーやデジタル技術との融合により、新たな検査原理やサービスモデルが生まれ、産業の境界を超えた成長が見込まれる。
レポート概要
タイプ別セグメント：
Consumables
Instruments
用途別セグメント：
Hospital
Laboratory
Household
会社概要
LP informationは、専門的な市場調査レポートの出版社です。高品質の市場調査レポートを提供することで、意思決定者が十分な情報を得た上で意思決定を行い、戦略的な行動を取ることを支援し、新製品市場の開拓という研究成果を達成することに注力しています。何百もの技術を網羅する膨大なレポートデータベースにより、産業市場調査、産業チェーン分析、市場規模分析、業界動向調査、政策分析、技術調査など、さまざまな調査業務のご依頼に対応可能です。
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この製品が注目される理由は、医療現場における診断の迅速化と高精度化需求に応える点にある。人口高齢化に伴う慢性疾患の増加や、感染症の早期発見の重要性が高まる中、治療方針を適切に決定するためには正確かつ迅速な診断情報が不可欠となる。材料技術との関係が深く、検出感度を高めるための抗体・酵素の固定化技術や、微細流路を持つマイクロ流体デバイスの加工技術が性能を左右するため、技術的な特異性が高い。
LP Information調査チームの最新レポートである「グローバル体外診断用医療機器市場の成長2025-2031」によると、2025年から2031年の予測期間中のCAGRが4.1%で、2031年までにグローバル体外診断用医療機器市場規模は1106.4億米ドルに達すると予測されている。
図. 体外診断用医療機器世界総市場規模
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図. 世界の体外診断用医療機器市場におけるトップ20企業のランキングと市場シェア（2024年の調査データに基づく；最新のデータは、当社の最新調査データに基づいている）
LP Informationのトップ企業研究センターによると、体外診断用医療機器の世界的な主要製造業者には、Roche、Danaher、Abbott、Siemens Healthineers、Thermo Fisher Scientific、BioMerieux、Becton Dickinson、Sysmex、QuidelOrtho、Mindrayなどが含まれている。2024年、世界のトップ5企業は売上の観点から約51.0%の市場シェアを持っていた。
体外診断用医療機器は、病院、臨床検査センター、医薬品メーカー、バイオテクノロジー企業などが関与する産業生態系で活用される。病院や検査センターでは日常的な検査業務に使用される一方、医薬品開発現場では新薬の効果判定や安全性評価のツールとしても利用される。
業界構造の変化として、従来の大型集中型検査機器から、ポイントオブケア検査（POCT）用の小型機器への需要拡大が見られる。これにより、検査が患者の近くで即時に実施できるようになり、救急医療や在宅医療の現場での応用が広がっている。クロスインダストリーの視点からは、半導体分野の微細加工技術や情報技術（AI によるデータ解析）が融合することで、機器の高性能化と自動化が促進されており、医療・IT・バイオの技術連携が産業の進化を牽引している。
応用分野の拡大として、感染症検査（例えばウイルス検出）やがんの早期診断、遺伝子検査などの領域での利用が増加している。
特に近年の感染症流行を契機に、迅速検査機器の需要が急増し、製造・供給体制の強化が業界全体の課題となっている。
体外診断用医療機器の競争優位性を決める要素は、検出精度・感度、検査時間の短縮、操作性の簡便さ、コストパフォーマンスにある。特に感染症検査では、高い特異性により偽陽性・偽陰性を低減できる機器が信頼を得るため、抗体やプローブの設計技術が競争の分かれ目となる。
技術動向としては、デジタル化と AI の導入が進んでいる。検査データをクラウドで集約し、AI により多項目のデータを統合解析することで、疾患の早期発見や予測診断が可能となる。また、マルチ項目同時検査が可能な高スループット機器の開発も進み、大量の検体を短時間で処理できるようになり、大規模な検査センターでの効率化に寄与している。
企業間の差別化戦略として、特定疾患（例えばがんや希少疾患）に特化した高機能検査システムを開発するか、汎用性を高めて幅広い検査項目に対応するかの二つの方向が見られる。国内外のメーカーは、それぞれの技術基盤に応じて POCT 機器の小型化や、高感度検出技術の開発を通じて市場シェアを争っている。
今後の体外診断用医療機器の発展は、個別化医療の進展とデジタル健康の普及に牽引されると予想される。個別化医療では患者の遺伝的背景に応じた治療が行われるため、遺伝子多型を検出する高精度遺伝子検査機器の需要が増加するだろう。また、デジタル健康の流れから、在宅で簡便に検査できるポータブル機器とスマートフォンを連携させたシステムの開発が進み、健康管理の日常化が促される。
持続可能性の観点からは、使い捨てコンポーネントの低減や、機器の長寿命化を通じた資源効率の向上が検討されている。
これにより、環境負荷を低減しつつ、医療費の抑制に寄与する可能性がある。
産業全体の中での位置づけとして、体外診断用医療機器は「予防医療と治療の連結点」としての役割を強化するだろう。早期診断により疾病の進行を抑制し、治療コストを削減する効果が期待されるため、医療システム全体の効率化を支援する基盤的な位置づけが確立される。加えて、バイオテクノロジーやデジタル技術との融合により、新たな検査原理やサービスモデルが生まれ、産業の境界を超えた成長が見込まれる。
レポート概要
タイプ別セグメント：
Consumables
Instruments
用途別セグメント：
Hospital
Laboratory
Household
会社概要
LP informationは、専門的な市場調査レポートの出版社です。高品質の市場調査レポートを提供することで、意思決定者が十分な情報を得た上で意思決定を行い、戦略的な行動を取ることを支援し、新製品市場の開拓という研究成果を達成することに注力しています。何百もの技術を網羅する膨大なレポートデータベースにより、産業市場調査、産業チェーン分析、市場規模分析、業界動向調査、政策分析、技術調査など、さまざまな調査業務のご依頼に対応可能です。
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