KD Market Insightsは、「日本リアルワールドエビデンスソリューション市場 将来動向および機会分析 ― 2025年～2035年」と題した市場調査レポートの発行を発表いたします。本レポートの対象範囲には、現在の市場動向および将来の成長機会に関する情報が含まれており、読者の皆様が十分な情報に基づいたビジネス意思決定を行うための指針を提供します。
日本リアルワールドエビデンスソリューション市場に関する調査レポートによると、同市場は2025年から2035年の期間において年平均成長率（CAGR）11.3％を見込んでおり、2035年末までに市場規模は2億7,430万米ドルに達すると予測されています。2025年の市場規模は1億270万米ドルでした。
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日本リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場は、医療分析分野において急速に拡大しているセグメントであり、従来の臨床試験を超えて、電子カルテ、保険請求データ、患者レジストリ、観察研究などのリアルワールドデータ（RWD）から得られるインサイトへの需要の高まりによって牽引されています。近年、日本の医療エコシステムでは、臨床開発の高度化、患者アウトカムの向上、規制および償還に関する意思決定の支援を目的として、RWEソリューションの導入が進んでいます。
2024年には、日本のRWEソリューション市場は顕著な売上高を計上し、製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療提供者の間で確固たる導入基盤が形成されていることを示しました。この基盤を出発点として、市場は今後10年間で力強い成長が見込まれており、2030年代初頭まで高い年平均成長率が予測されています。推計によれば、2033年頃までに市場規模は2020年代半ばと比較して2倍以上に拡大する可能性があり、これは自然成長に加え、日本の医療関係者全体におけるデジタルトランスフォーメーションの進展を反映しています。
日本のRWE市場の主な特徴の一つは、主要セグメント全体でバランスの取れた成長が見られる点です。コンサルティング、分析、エビデンス創出を含むサービス分野は、データ分析および解釈に関する専門知識への需要に支えられ、これまで市場収益の最大シェアを占めてきました。一方で、臨床現場、レジストリ、請求データベースから収集されたキュレーション済みリアルワールドデータを含むデータセット分野も、先進的モデリングやアウトカム研究を推進する包括的データへのニーズの高まりにより、存在感を強めています。
【画像 https://www.dreamnews.jp/press/341932/images/bodyimage1】
成長要因
規制当局による受容と制度整備：医薬品医療機器総合機構（PMDA）などの日本の規制当局は、規制申請、市販後安全性評価、適応拡大を支援する手段としてリアルワールドエビデンスの価値をますます認識しています。
価値基盤型医療および政策優先事項：日本の医療制度は、患者中心のケアおよび価値に基づく意思決定をより重視しています。RWEは、日常診療における治療効果に関するインサイトを提供することで、支払者や医療提供者が費用対効果やケアパスウェイについてより的確な判断を行うことを可能にします。
高齢化と慢性疾患負担の増加：世界でも有数の高齢化社会である日本では、糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患の発生率が上昇しています。RWEソリューションは、多様な患者群における長期的アウトカムを追跡することを可能にし、慢性疾患管理および医療経済・アウトカム研究を支えるデータ主導型戦略への需要を高めています。
技術革新：データ分析、人工知能（AI）、機械学習（ML）の進展により、RWEプラットフォームが複雑なデータセットから有意義なインサイトを抽出する能力が向上しています。これらの技術は、診療記録などの非構造化データの解釈、予測モデリングの高度化、リアルタイム意思決定支援のためのエビデンス創出の加速に貢献しています。
市場セグメンテーション
市場は以下のように分類できます。
コンポーネント別：
サービス：アドバイザリー、分析、エビデンス創出、カスタム調査、コンサルティング
データセット：長期的患者記録、請求データ、レジストリ、ウェアラブルデータ
エンドユーザー別：
製薬・バイオテクノロジー企業 ― 臨床開発、適応拡大、医療経済的価値の実証を支援するためにRWEを活用
医療提供者および支払者 ― アウトカム測定、償還戦略、医療の質向上施策にRWEを活用
用途別：
医薬品開発および承認 ― 臨床試験の設計や補完にリアルワールドインサイトを統合
規制上の意思決定 ― 観察研究データによる申請支援
市場アクセスおよび償還 ― 支払者に対する費用対効果の実証
市販後調査 ― 安全性および長期アウトカムの監視
こちらから調査レポートをご覧ください。https://www.kdmarketinsights.jp/report-analysis/japan-real-world-evidence-solutions-market/840
競争環境
主要なグローバル製薬・医療IT企業が、日本の規制および臨床環境に適した提携やカスタマイズサービスを通じてRWEソリューションを提供しています。これらの企業は、データ品質、分析能力の深さ、厳格なデータプライバシーおよびコンプライアンス基準を満たす規制対応型エビデンスの提供能力を軸に競争しています。
今後の展望
今後、日本のRWEソリューション市場は持続的な拡大が見込まれます。
さらに、デジタルヘルス、ウェアラブル機器、遠隔患者モニタリングの普及により、RWDの量と多様性は拡大し、臨床現場外における患者行動や治療反応に関するより豊富なインサイトが得られるようになります。この進展により、今後10年およびそれ以降においても、日本の医療イノベーションエコシステムにおけるRWEの中心的役割は一層強化されると考えられます。
配信元企業：ＫＤマーケットインサイツ株式会社
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本調査レポートでは、KD Market Insightsの研究者が一次調査および二次調査の分析手法を活用し、市場競争の評価、競合他社のベンチマーク分析、ならびに各社の市場参入戦略（GTM戦略）の把握を行っています。
日本リアルワールドエビデンスソリューション市場に関する調査レポートによると、同市場は2025年から2035年の期間において年平均成長率（CAGR）11.3％を見込んでおり、2035年末までに市場規模は2億7,430万米ドルに達すると予測されています。2025年の市場規模は1億270万米ドルでした。
サンプルレポートのご請求はこちら@ https://www.kdmarketinsights.jp/sample-request/840
日本リアルワールドエビデンス（RWE）ソリューション市場は、医療分析分野において急速に拡大しているセグメントであり、従来の臨床試験を超えて、電子カルテ、保険請求データ、患者レジストリ、観察研究などのリアルワールドデータ（RWD）から得られるインサイトへの需要の高まりによって牽引されています。近年、日本の医療エコシステムでは、臨床開発の高度化、患者アウトカムの向上、規制および償還に関する意思決定の支援を目的として、RWEソリューションの導入が進んでいます。
2024年には、日本のRWEソリューション市場は顕著な売上高を計上し、製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療提供者の間で確固たる導入基盤が形成されていることを示しました。この基盤を出発点として、市場は今後10年間で力強い成長が見込まれており、2030年代初頭まで高い年平均成長率が予測されています。推計によれば、2033年頃までに市場規模は2020年代半ばと比較して2倍以上に拡大する可能性があり、これは自然成長に加え、日本の医療関係者全体におけるデジタルトランスフォーメーションの進展を反映しています。
日本のRWE市場の主な特徴の一つは、主要セグメント全体でバランスの取れた成長が見られる点です。コンサルティング、分析、エビデンス創出を含むサービス分野は、データ分析および解釈に関する専門知識への需要に支えられ、これまで市場収益の最大シェアを占めてきました。一方で、臨床現場、レジストリ、請求データベースから収集されたキュレーション済みリアルワールドデータを含むデータセット分野も、先進的モデリングやアウトカム研究を推進する包括的データへのニーズの高まりにより、存在感を強めています。
【画像 https://www.dreamnews.jp/press/341932/images/bodyimage1】
成長要因
規制当局による受容と制度整備：医薬品医療機器総合機構（PMDA）などの日本の規制当局は、規制申請、市販後安全性評価、適応拡大を支援する手段としてリアルワールドエビデンスの価値をますます認識しています。
この規制環境の進展は、エビデンスの質およびコンプライアンス基準に適合するRWEプラットフォームやサービスへの投資を企業に促しています。
価値基盤型医療および政策優先事項：日本の医療制度は、患者中心のケアおよび価値に基づく意思決定をより重視しています。RWEは、日常診療における治療効果に関するインサイトを提供することで、支払者や医療提供者が費用対効果やケアパスウェイについてより的確な判断を行うことを可能にします。
高齢化と慢性疾患負担の増加：世界でも有数の高齢化社会である日本では、糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患の発生率が上昇しています。RWEソリューションは、多様な患者群における長期的アウトカムを追跡することを可能にし、慢性疾患管理および医療経済・アウトカム研究を支えるデータ主導型戦略への需要を高めています。
技術革新：データ分析、人工知能（AI）、機械学習（ML）の進展により、RWEプラットフォームが複雑なデータセットから有意義なインサイトを抽出する能力が向上しています。これらの技術は、診療記録などの非構造化データの解釈、予測モデリングの高度化、リアルタイム意思決定支援のためのエビデンス創出の加速に貢献しています。
市場セグメンテーション
市場は以下のように分類できます。
コンポーネント別：
サービス：アドバイザリー、分析、エビデンス創出、カスタム調査、コンサルティング
データセット：長期的患者記録、請求データ、レジストリ、ウェアラブルデータ
エンドユーザー別：
製薬・バイオテクノロジー企業 ― 臨床開発、適応拡大、医療経済的価値の実証を支援するためにRWEを活用
医療提供者および支払者 ― アウトカム測定、償還戦略、医療の質向上施策にRWEを活用
用途別：
医薬品開発および承認 ― 臨床試験の設計や補完にリアルワールドインサイトを統合
規制上の意思決定 ― 観察研究データによる申請支援
市場アクセスおよび償還 ― 支払者に対する費用対効果の実証
市販後調査 ― 安全性および長期アウトカムの監視
こちらから調査レポートをご覧ください。https://www.kdmarketinsights.jp/report-analysis/japan-real-world-evidence-solutions-market/840
競争環境
主要なグローバル製薬・医療IT企業が、日本の規制および臨床環境に適した提携やカスタマイズサービスを通じてRWEソリューションを提供しています。これらの企業は、データ品質、分析能力の深さ、厳格なデータプライバシーおよびコンプライアンス基準を満たす規制対応型エビデンスの提供能力を軸に競争しています。
今後の展望
今後、日本のRWEソリューション市場は持続的な拡大が見込まれます。
精密医療戦略を支援するためのゲノムデータや分子データと臨床RWEの統合、さらには支払者との交渉や保険適用判断へのRWE活用拡大が新たな機会として期待されています。加えて、疾患レジストリや機関横断的データプラットフォームを含む国家的データ基盤への継続的投資は、データの分断を軽減し、RWE研究の信頼性をさらに高める可能性があります。
さらに、デジタルヘルス、ウェアラブル機器、遠隔患者モニタリングの普及により、RWDの量と多様性は拡大し、臨床現場外における患者行動や治療反応に関するより豊富なインサイトが得られるようになります。この進展により、今後10年およびそれ以降においても、日本の医療イノベーションエコシステムにおけるRWEの中心的役割は一層強化されると考えられます。
配信元企業：ＫＤマーケットインサイツ株式会社
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