OBI-902、米国FDAより胆管癌治療を対象とした希少疾病用医薬品指定を取得

台湾・台北, 2025年11月17日 - (JCN Newswire) - 臨床段階のオンコロジー企業であるOBI Pharma（4174.TWO）は、胆管癌の治療を目的として申請していたTROP2 ADC「OBI-902」が、米国食品医薬品局（FDA）より希少疾病用医薬品指定を取得したと発表しました。OBI-902は、OBI独自の糖鎖部位特異的結合型ADC創製技術を初めて組み込んだOBI初のADCです。胆管癌は希少かつ致死率の高い悪性腫瘍であり、米国内の患者数は5万人未満、5年生存率は疾患ステージ、組織型、病変部位により2～23％とされています&sup1;。現在、胆管癌に対するFDA承認のADC治療薬は存在していません。希少疾患に対する新たな治療選択肢の開発を促進するため、米国FDAは、これらの疾患を治療し得る可能性を有する治験段階の治療薬に対して希少疾病用医薬品指定を付与しています。米国では、希少疾患は患者数が20万人未満の疾患と定義されています。希少疾病用医薬品指定が付与されると、企業や創薬開発者は、治験費用に対する税額控除、申請料の免除、販売上の独占権などのインセンティブを受けることができます&sup2;。OBIは2025年8月、米国および台湾において進行固形がん患者を対象とした第I/II相臨床試験を開始しました。本試験では、OBI-902の安全性、薬物動態、予備的な有効性を評価することを目的としています。OBI Pharma CEOの Heidi Wang 博士は次のように述べています。「前臨床データに基づき、OBI-902は既承認または開発中の他のTROP2 ADCと比較して重要な利点を有しています。血中での高い安定性、TROP2を発現していない周辺腫瘍細胞にも細胞死を誘導し得る優れたバイスタンダー効果、薬剤耐性を克服し得る可能性、動物およびオルガノイドモデルにおける卓越した抗腫瘍活性などです。今回、OBI独自のGlycOBI&reg; ADC技術を組み込んだADCが初めて患者で評価されることになります。胆管癌患者を含む臨床の場で、この&ldquo;ベストインクラス&rdquo;候補となり得るTROP2 ADCの可能性をさらに探求できることを楽しみにしています。」OBI-902についてOBI-902は、強力なトポイソメラーゼI阻害剤をペイロードとして搭載し、薬物抗体比（DAR）4で構築されたTROP2標的抗体薬物複合体（ADC）です。TROP2は乳がん、肺がん、胆道系腫瘍（胆管癌を含む）、卵巣がん、胃がんなど多くの固形腫瘍で高発現しており、がん治療の理想的な標的と位置づけられています。OBI-902は、OBI独自のGlycOBI&reg;プラットフォームを活用した新規糖鎖部位特異的結合ADCで、安定性および親水性が向上しています。複数の動物モデルで顕著な抗腫瘍効果、改善された薬物動態、良好な安全性プロファイルを示しました。OBI-902のIND（治験開始届出）は、2025年4月30日に米国FDAによりクリアされています。OBIは2021年12月より、Biosion, Inc.（www.biosion.com）からTROP2抗体アミノ酸配列の中国を除く全世界独占ライセンスを取得しています。中国における独占権はBiosionが保持し、OBIは中国を除く全世界でOBI-902の商業化権を保有しています。GlycOBI&reg;についてGlycOBI&reg;は、OBIが開発した臨床段階の独自グリカンベース部位特異的ADC創製技術で、「プラグ・アンド・プレイ」形式により、あらゆる抗体、リンカー、ペイロードに対応し、DAR16までの構築が可能です。OBI独自の二機能酵素（EndoSymeOBI&reg;）およびリンカー技術（HYPrOBI&reg;）を用いることで、GMP準拠の効率的かつスケーラブルな製造プロセスにより均質なADCを生産できます。GlycOBI&reg;によるコンジュゲーション工程は抗体構造を損なわず、ネイティブ抗体と同等の生物物理学的特性を保持します。また、リンカー技術によりペイロード結合効率が向上し、凝集しにくい特性を実現することで、ADC製造における利点が得られます。GlycOBI&reg;で構築されたADCは、従来型ADCの制約を克服し、多くのin vivo動物試験で優れた抗腫瘍活性と安定性を示しています。GlycOBI&reg;、EndoSymeOBI&reg;、HYPrOBI&reg;は、ThiOBI&reg;およびGlycOBI DUO&trade;とともに、OBIのObrion&trade; ADC Enabling Technologiesを構成しています。OBI-902は、これらの技術群を活用した初の臨床評価段階のADCであり、現在米国および台湾で第I/II相試験が進行中です。OBI PharmaについてOBI Pharmaは2002年に台湾で設立された臨床段階のグローバル腫瘍学企業であり、米国子会社OBI Pharma USA, Inc.とともに、アンメットメディカルニーズの大きい患者向けの革新的治療薬開発を使命としています。OBIの主力領域は新規ADC開発であり、第一世代のシステインベースTROP2 ADC「OBI-992」に加え、独自ADC創製技術GlycOBI&reg;（EndoSymeOBI&reg;およびHYPrOBI&reg;を搭載）を用いた次世代ADCパイプラインを構築しています。パイプラインには以下が含まれます：単特異性ADC：OBI-902（TROP2）、OBI-904（Nectin-4）二重特異性・単一ペイロードADC：HER2 &times; TROP2二重特異性・二重ペイロードADC：cMET &times; HER3さらにHYPrOBI&reg;リンカー技術の応用範囲を拡大するため、新規ThiOBI&reg;プラットフォームも開発しています。また、腫瘍で高発現するAKR1C3酵素存在下で強力なDNAアルキル化剤を選択的に放出する、初のAKR1C3標的小分子プロドラッグ「OBI-3424」も開発中です。詳細はwww.obipharma.com をご覧ください。GlycOBI&reg;、EndoSymeOBI&reg;、ThiOBI&reg;、HYPrOBI&reg;はOBI Pharmaの登録商標です。Obrion&trade;およびGlycOBI DUO&trade;は登録申請中の商標です。&sup1; 米国国立衛生研究所 希少疾患対策（NIH）2025年9月https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/9304/cholangiocarcinoma &sup2; 米国FDA「希少疾病用製品の指定：医薬品および生物学的製剤（Designating an Orphan Product: Drugs and Biological Products）」2025年9月25日https://www.fda.gov/industry/medical-products-rare-diseases-and-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products 将来予想に関する記述本プレスリリースに含まれる、歴史的事実に該当しない記述は、1995年米国民間証券訴訟改革法に基づく将来予想に関する記述です。これには、将来の臨床試験、試験結果およびその時期に関する記述などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。該当するリスク要因は、OBI Pharmaの各種報告書および台湾金融監督管理委員会への提出資料で随時言及されています。お問い合わせ先：Kevin Poulos チーフ・ビジネス・オフィサーOBI Pharma USA, Inc.+1 (619) 537 7698, ext. 102kpoulos@obipharma.com配信元企業: OBI Pharma USA, Inc. Copyright 2025 JCN Newswire. All rights reserved. www.jcnnewswire.com

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