PHC、エプレディア「E1000 Dxデジタルパソロジーソリューション」を病理ホールスライド画像診断補助装置（クラスII）として薬事承認を取得

【画像：https://kyodonewsprwire.jp/img/202603246201-O3-J55hxog4】 ～1ランあたり最大1,000枚の組織サンプルをデジタル化、日本国内での病理診断支援を開始～ 東京--(BUSINESS WIRE)-- （ビジネスワイヤ） -- PHCホールディングス株式会社（本社：東京都千代田区、以下「PHCHD」）傘下のPHC株式会社（本社：東京都千代田区、代表取締役社長：中村 伸朗）は、エプレディア 「E1000 Dxジタルパソロジーソリューション」（以下「E1000 Dx」）について、日本国内における管理医療機器（クラスⅡ）の製造販売承認を取得し、2026年4月16日より販売開始しますのでお知らせいたします。 本プレスリリースではマルチメディアを使用しています。リリースの全文はこちらをご覧ください。：https://www.businesswire.com/news/home/20260323155455/ja/ 【画像：https://kyodonewsprwire.jp/img/202603246201-O2-ZNzDVjc8】 エプレディア「E1000 Dxデジタルパソロジーソリューション」 / 一般的名称： 病理ホールスライド画像診断補助装置 / 販売名： E1000 Dx デジタルパソロジーソリューション / 承認番号： 30800BZX00050000 / 特定保守管理医療機器該当 エプレディアは、「精密ながん診断を向上させる」理念のもと、がん診断の初期段階における解剖病理学分野で業界をリードしてきました。昨今、がん罹患数増加に伴い、がん診断において重要な役割を果たす病理検査室では作業工程の迅速化とコスト削減が求められています。日本においては病理医の不足に加え、地域による病理医の偏在が課題となり、今後増加が見込まれる病理検体に対応するためには、病理診断業務を支援するツールの導入が必要とされています。 E1000 Dxは、検査室で既にお使いの検査機器やソフトウエアとの互換性を有するデジタルパソロジーソリューションです。自動化された高速ホールスライドイメージング（WSI）デジタルスキャナーと医療用モニター、画像管理および画像表示ソフトウエアを備えており、1ランあたり最大1,000枚の組織サンプルの高解像度デジタル画像を作成することができます。 本製品の特長は、アルゴリズムに基づくサンプル検出機能により、サンプルの位置をピンポイントで特定し、より迅速なスキャンを実現します。さらに、デュアルステージを備えることにより、スライドのハンドリングを最適化し、ワークフローの効率化を図ります。また、病理医が、高画質で画像を確認できるよう、フォーカス品質チェックを自動で行う品質管理機能を備えています。これにより、検査室におけるワークロードを低減し、がん診断の効率化に貢献します。 PHCホールディングス株式会社の常務執行役員、診断・ライフサイエンス ドメイン長であり、PHC株式会社で代表取締役社長を務める中村 伸朗は、次のように述べています。「E1000 Dxは、2024年に欧州で体外診断用医療機器（IVD）として販売を開始し、2025年に米国FDA510(K)認可を取得し展開してきました。このたび日本で病理ホールスライド画像診断補助装置（クラスII）として薬事承認を経て販売を開始できることを大変うれしく思います。今回の承認により、本製品は日本国内においても臨床用途での使用が可能となりました。日本のデジタルパソロジー分野においても、診断ワークフローのさらなる改善に寄与し、患者さんのケアに貢献してまいります。」 エプレディアホールディングスについて エプレディアは、グローバルに展開する日本発のヘルスケア企業であるPHCホールディングス株式会社（証券コード 6523 東証プライム）とその傘下の事業子会社を総称するPHCグループのメンバーです。当社は85年以上にわたって業界のパイオニア、イノベーター、優れた基準の象徴として信頼されてきた主要ブランドのErie、Menzel、Microm、ShandonおよびRichard Allanを擁し、精緻ながん診断を支援するソリューションを提供しています。同社は、2019年にPHCホールディングス株式会社によるThermo Fisher Scientific, Incの病理事業の買収によって誕生しました。米国、英国、イタリア、フランスおよび中国にある製造拠点で、約1,200人の従業員が働いています。エプレディアは、世界中の患者さまのがん診断に貢献することで生活を豊かにすることをミッションとしています。エプレディアおよびその製品に関する詳細情報については、下記のウェブサイトをご覧ください。 URL: www.epredia.com（日本専用サイト: https://www.phchd.com/jp/epredia） PHCホールディングス株式会社（PHCグループ）について PHCホールディングス株式会社（証券コード 6523 東証プライム）は、健康を願うすべての人々に新たな価値を創造し、豊かな社会づくりに貢献することを経営理念に掲げるグローバルヘルスケア企業です。傘下にPHC株式会社やアセンシア ダイアベティスケアホールディングス、エプレディアホールディングス、株式会社LSIメディエンス、ウィーメックス株式会社、メディフォード株式会社などを置き、糖尿病マネジメント、ヘルスケアソリューション、診断・ライフサイエンスの事業領域において、開発、製造、販売、サービスを行っています。2024年度の連結売上収益は3,616億円、世界125以上の国と地域のお客様に製品・サービスをお使いいただいています。PHCグループはPHCホールディングス株式会社とその事業子会社の総称です。URL: www.phchd.com businesswire.comでソースバージョンを見る：https://www.businesswire.com/news/home/20260323155455/ja/ Contacts PHCホールディングス株式会社 IR・広報部 電話：03-6778-5311 E-mail：phc-pr@gg.phchd.com Source: PHC Corporation