モデルナ・ジャパン株式会社（東京都港区、以下「モデルナ・ジャパン」）は、オミクロン株JN.1系統の変異株LP.8.1に対応した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチン「スパイクバックス(R)筋注シリンジ12歳以上用」（以下「本剤」）を、2025年9月22日（月）に発売したことをお知らせいたします。
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スパイクバックス(R)筋注シリンジ12歳以上用
本剤は、12歳以上の1回接種用量0.5mLを充填したプレフィルドシリンジ製剤です。
厚生労働省の資料に基づくと、2025/26 シーズンの定期接種で使用する新型コロナワクチンの抗原組成は「１価のJN.1、KP.2若しくはLP.8.1に対する抗原又は令和７年５月現在流行しているJN.1系統変異株に対して、広汎かつ頑健な中和抗体応答又は有効性が示された抗原」とされています。LP.8.1に対応した本剤は、非臨床試験において、現在流行しているNB.1.8.1やXFGなどのJN.1系統変異株に対しても広範な中和抗体応答が確認されています1。
新型コロナ感染症は夏場と秋冬にかけ感染者が増加する傾向にあります2。また2024年における新型コロナウイルス感染症による年間死亡者数は35,865人で、インフルエンザによる年間死亡者数2,855人より多く、新型コロナウイルス感染症の疾病負荷は依然として大きい状況です3。特に「高齢者ではCOVID-19の重症化リスクはインフルエンザと少なくとも同等かそれ以上であるため、インフルエンザと同様にワクチンによる予防が望まれます」と日本感染症学会、日本呼吸器学会、日本ワクチン学会の３学会からも10月1日から始まる新型コロナワクチンの定期接種でのワクチン接種が強く推奨されています4。
モデルナ・ジャパンはこれまでに国内で9,200万回を超えるスパイクバックス(R)をお届けしてきた実績があり、今後も日本の皆さまの健康を守るため、プロモーション提携をしている田辺三菱製薬株式会社とともに、ワクチン接種の重要性の啓発並びにワクチンを必要としている人がより接種しやすくなるように努めて参ります。
なお、本剤は定期接種の対象でない方も任意で接種が可能です。また、スパイクバックス(R)筋注シリンジ 6ヵ月～11歳用は10月14日の発売に向けて準備を進めております。
定期接種の対象者（2025/2026 秋冬）
・65歳以上の方
・60歳から64歳までの一定の基礎疾患（※）を有する方
※心臓や腎臓、呼吸器の機能の障害があり身の回りの生活を極度に制限される方や、ヒト免疫不全ウイルスによる免疫の機能に障害があり日常生活がほとんど不可能な方。
製品概要
[製品名] スパイクバックス(R)筋注シリンジ12歳以上用
[効能又は効果] SARS-CoV-2による感染症の予防
[接種対象者] 12歳以上の者
[用法及び用量] 1回0.5mLを筋肉内に接種する。
[接種時期] 通常、 前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
[接種回数] 過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。
[同時接種] 医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。
[包装] シリンジ0.5mL:1本
[貯法/有効期間] -20±5℃ / 9ヵ月
[製造販売元（輸入）] モデルナ・ジャパン株式会社
[プロモーション提携] 田辺三菱製薬株式会社
参考資料
- 厚生労働省. 2025年9月5日 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 提出資料. p.-28-31.https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/001556911.pdf（2025年9月5日確認）
- 厚生労働省. 2025年9月5日 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生状況について. p.4-5. https://www.mhlw.go.jp/content/001555892.pdf（2025年9月5日確認）
- 厚生労働省. 令和６年(2024)人口動態統計月報年計（概数）の概況. p.34-35.
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/geppo/nengai24/dl/gaikyouR6.pdf（2025年9月5日確認）
- 日本感染症学会・日本呼吸器学会・日本ワクチン学会. 2025年度の新型コロナワクチン定期接種に関する見解.
https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/news/gakkai/gakkai_covid19_250902.pdf （2025年9月1日確認）
モデルナについて
モデルナは、mRNA医薬品分野における革新的リーダーです。mRNA技術の進展を通して、モデルナは医薬品の製造方法を根本から変え、疾患の治療と予防へのアプローチを変革し続けています。モデルナは10年以上にわたって科学、技術、健康分野の研究に取り組んでおり、前例のないスピードと効率性で医薬品を開発しています。新型コロナワクチンの開発はその代表例です。
モデルナのmRNAプラットフォームは、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、自己免疫疾患の治療薬やワクチンの開発を可能にしています。独自の企業文化と価値観、マインドセットを共有する世界の社員が力を合わせ、人々の健康に貢献するため、そしてmRNA医薬品を通じて、人々に最大限のインパクトをもたらすべく尽力しています。モデルナの詳細については、modernatx.comをご覧ください。また、X（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをフォローしてください。
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スパイクバックス(R)筋注シリンジ12歳以上用
本剤は、12歳以上の1回接種用量0.5mLを充填したプレフィルドシリンジ製剤です。
従来のバイアル製剤と比べ、ワクチン接種実施にかかる時間を節約し、ワクチン接種時の手技的なミスのリスクを軽減します。また包装形態は、医療機関からのご要望にお応えし、個別の需要に応じた柔軟な発注を可能にしたプレフィルドシリンジ1本入り包装です。さらに本剤はペーパーボードの包装資材を採用し、環境に配慮したパッケージとなっています。
厚生労働省の資料に基づくと、2025/26 シーズンの定期接種で使用する新型コロナワクチンの抗原組成は「１価のJN.1、KP.2若しくはLP.8.1に対する抗原又は令和７年５月現在流行しているJN.1系統変異株に対して、広汎かつ頑健な中和抗体応答又は有効性が示された抗原」とされています。LP.8.1に対応した本剤は、非臨床試験において、現在流行しているNB.1.8.1やXFGなどのJN.1系統変異株に対しても広範な中和抗体応答が確認されています1。
新型コロナ感染症は夏場と秋冬にかけ感染者が増加する傾向にあります2。また2024年における新型コロナウイルス感染症による年間死亡者数は35,865人で、インフルエンザによる年間死亡者数2,855人より多く、新型コロナウイルス感染症の疾病負荷は依然として大きい状況です3。特に「高齢者ではCOVID-19の重症化リスクはインフルエンザと少なくとも同等かそれ以上であるため、インフルエンザと同様にワクチンによる予防が望まれます」と日本感染症学会、日本呼吸器学会、日本ワクチン学会の３学会からも10月1日から始まる新型コロナワクチンの定期接種でのワクチン接種が強く推奨されています4。
モデルナ・ジャパンはこれまでに国内で9,200万回を超えるスパイクバックス(R)をお届けしてきた実績があり、今後も日本の皆さまの健康を守るため、プロモーション提携をしている田辺三菱製薬株式会社とともに、ワクチン接種の重要性の啓発並びにワクチンを必要としている人がより接種しやすくなるように努めて参ります。
なお、本剤は定期接種の対象でない方も任意で接種が可能です。また、スパイクバックス(R)筋注シリンジ 6ヵ月～11歳用は10月14日の発売に向けて準備を進めております。
定期接種の対象者（2025/2026 秋冬）
・65歳以上の方
・60歳から64歳までの一定の基礎疾患（※）を有する方
※心臓や腎臓、呼吸器の機能の障害があり身の回りの生活を極度に制限される方や、ヒト免疫不全ウイルスによる免疫の機能に障害があり日常生活がほとんど不可能な方。
製品概要
[製品名] スパイクバックス(R)筋注シリンジ12歳以上用
[効能又は効果] SARS-CoV-2による感染症の予防
[接種対象者] 12歳以上の者
[用法及び用量] 1回0.5mLを筋肉内に接種する。
[接種時期] 通常、 前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
[接種回数] 過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。
[同時接種] 医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。
[包装] シリンジ0.5mL:1本
[貯法/有効期間] -20±5℃ / 9ヵ月
[製造販売元（輸入）] モデルナ・ジャパン株式会社
[プロモーション提携] 田辺三菱製薬株式会社
参考資料
- 厚生労働省. 2025年9月5日 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 提出資料. p.-28-31.https://www.mhlw.go.jp/content/10900000/001556911.pdf（2025年9月5日確認）
- 厚生労働省. 2025年9月5日 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生状況について. p.4-5. https://www.mhlw.go.jp/content/001555892.pdf（2025年9月5日確認）
- 厚生労働省. 令和６年(2024)人口動態統計月報年計（概数）の概況. p.34-35.
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/geppo/nengai24/dl/gaikyouR6.pdf（2025年9月5日確認）
- 日本感染症学会・日本呼吸器学会・日本ワクチン学会. 2025年度の新型コロナワクチン定期接種に関する見解.
https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/news/gakkai/gakkai_covid19_250902.pdf （2025年9月1日確認）
モデルナについて
モデルナは、mRNA医薬品分野における革新的リーダーです。mRNA技術の進展を通して、モデルナは医薬品の製造方法を根本から変え、疾患の治療と予防へのアプローチを変革し続けています。モデルナは10年以上にわたって科学、技術、健康分野の研究に取り組んでおり、前例のないスピードと効率性で医薬品を開発しています。新型コロナワクチンの開発はその代表例です。
モデルナのmRNAプラットフォームは、感染症、免疫腫瘍学、希少疾患、自己免疫疾患の治療薬やワクチンの開発を可能にしています。独自の企業文化と価値観、マインドセットを共有する世界の社員が力を合わせ、人々の健康に貢献するため、そしてmRNA医薬品を通じて、人々に最大限のインパクトをもたらすべく尽力しています。モデルナの詳細については、modernatx.comをご覧ください。また、X（旧Twitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInをフォローしてください。
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