株式会社Jmees、AIを活用した手術支援ソフトウェアの設計・開発において品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485の認証を取得

株式会社Jmees（本社：千葉県柏市柏の葉5-4-6、代表取締役CEO：松崎博貴）は、2026年8月3日付で、AIを活用した手術支援ソフトウェアの設計・開発における品質マネジメントシステムについて、国際規格「ISO13485:2016」の認証を英国BSI（BSI Assurance UK Limited）より取得したことをお知らせいたします。[画像: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/109189/13/109189-13-f5c0235abbbe47a6271b2d85553c8ba7-3900x2285.png?width=536&amp;quality=85%2C75&amp;format=jpeg&amp;auto=webp&amp;fit=bounds&amp;bg-color=fff ]◼️ 認証取得の背景 -グローバル展開を見据えた品質マネジメント体制の強化-当社は、「内視鏡手術支援プログラム SurVis-Hys」、「内視鏡手術支援プログラム SurVis-Pel」をはじめとするAI手術支援システム「SurVis」シリーズの設計・開発を進めており、医療機器としての品質保証体制を構築するため、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO13485の認証取得に取り組んでまいりました。今回の認証取得により、設計・開発プロセスにおける品質管理体制が国際規格に適合していることが第三者機関により証明されました。今後も本規格に基づく品質マネジメントシステムを継続的に運用し、米国食品医薬品局（FDA）への申請をはじめとするSurVisシリーズのグローバル展開を加速させてまいります。その一環として、当社では現在、日本国内で医療機器承認を取得している「SurVis」シリーズについて、米国をはじめとする海外市場での展開に取り組んでいます。2024年に国内で医療機器承認を取得した「内視鏡手術支援プログラム SurVis-Hys」（承認番号：30600BZX00166000）は、内視鏡下子宮全摘術の手術映像をAIが解析し、尿管や膀胱の位置を強調表示することで、外科医の解剖学的構造の認識を支援する手術支援プログラムです。また、2025年に国内で医療機器承認を取得した「内視鏡手術支援プログラム SurVis-Pel」（承認番号：30700BZX00342000）は、鏡視下骨盤／側方リンパ節郭清術の手術映像をAIが解析し、尿管や閉鎖神経、外腸骨動脈、外腸骨静脈の位置を強調表示することで、外科医の解剖学的構造の認識を支援する手術支援プログラムです。当社はこれまで、AAGL（American Association of Gynecologic Laparoscopists：米国婦人科内視鏡学会）をはじめとする海外の学会・展示会で「内視鏡手術支援プログラム SurVis-Hys」や「内視鏡手術支援プログラム SurVis-Pel」を紹介しており、現地の臨床医から本製品への評価とともに、米国でのFDA承認や早期の実用化に対する期待が寄せられています。こうした臨床現場からのフィードバックも踏まえ、当社では現在、FDA承認に向けた申請プロセスを進めるとともに、米国における手術環境や臨床ニーズに適したAIの開発にも取り組んでいます。あわせて、国内においても、臨床現場のニーズに応える「SurVis」シリーズの新たな製品展開を進めてまいります。◼️ 認証概要[表1: https://prtimes.jp/data/corp/109189/table/13_1_35cafca8a3617ba39b70e9d2372d929f.jpg?v=202609020715 ]※本認証は、当社の品質マネジメントシステムに対して発行されたものであり、対象範囲は「設計・開発」プロセスです。個別の製品・ソフトウェアそのものを認証・承認するものではありません。※認証内容はBSI Client Directory（www.bsi-global.com/ClientDirectory）にて認証番号 MD 839392 によりご確認いただけます。◼️ ISO13485について ISO13485は、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格であり、設計・開発から製造、附帯サービスに至るまで、医療機器に特化した品質管理体制の構築・運用を求めるものです。医療機器分野における品質・安全性への信頼性を示す規格として、国内外で広く採用されています。◼️ 株式会社Jmeesについて 株式会社Jmeesは、2019年に設立され国立がん研究センター発の医療AIスタートアップとしてAI技術を活用した医療機器などの開発に取り組んでいます。「すべての人々に安全で質の高い医療を届ける」ことを目指し、臨床現場の課題を起点とした研究開発を推進しています。AIによる画像解析技術を活用した手術支援システム「SurVis」シリーズの開発をはじめ、大腸内視鏡検査の前処置を支援するAIアプリ「ナースコープ」など、医療現場の安全性向上と業務負担軽減に貢献するソリューションの社会実装を進めています。[表2: https://prtimes.jp/data/corp/109189/table/13_2_079ce185838236d937963cee21adf6d6.jpg?v=202609020715 ]【本件に関するお問い合わせ】株式会社Jmees お問い合わせフォーム：https://www.jmees-inc.com/contact/企業プレスリリース詳細へ : https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000013.000109189.htmlPR TIMESトップへ : https://prtimes.jp