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この事案は回収を終了しました
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「薬用ドライスキン クリーム」で、(1)製造した製品の試験結果(pH並びに比重)が申請書に記載した規格の範囲内に収まっていなかったこと、(2)医薬部外品製造承認申請書には親油型モノステアリン酸グリセリンと記載していたが、製造に用いていたのは自己乳化型モノステアリン酸グリセリルであり、承認申請書の記載と異なる原料を使用していたことから、回収する。
pH並びに比重(規格:pH6.2～7.0、比重0.975～0.996)が規格よりわずかに高いもの(製造実測値:pH7.03～7.80、比重0.982～1.015)ではあるが、安全性に問題はなく、重篤な健康被害を生じる恐れは極めて低いと考えられる。
また、内容成分が異なるため、人により肌に合わない可能性はあるが、医薬部外品原料規格を満たした成分であり、重篤な健康被害の恐れは極めて低いと考えられる。これまでに健康被害は報告されていない。(R+編集部)

【発　表　日】2013/07/19
【更　新　日】2013/08/01
【企　業　名】株式会社ビナ薬粧
【キーワード】医薬部外品、クリーム、規格外
【 ジャンル 】医薬品、コスメ
【 関連情報 】
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-5444
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