2026年AACR台湾ナイト現地レポート：DDR・ADCの革新的研究開発が国際的に注目を集める／「新規アプローチ手法（NAMs）」がFDA近代化法3.0と連動し、創薬検証の新たな潮流に

2026年米国癌学会（American Association for Cancer Research, AACR）年次総会がサンディエゴで 開催された。CancerFree Biotech（精拓生技） は米国西海岸時間4月18日、「AACR台湾ナイト」 と題する特別イベントを開催し、台湾・日本・米国のトップ専門家を招き、抗体薬物複合体（ADC）と免疫療法のグローバル戦略について深く議論した。国際的なエコシステムの構築を推進するCancerFree Biotechは、昨年スタートしたOIST（沖縄科学技術大学院大学）でのインキュベーションに続き、今回のAACRでの国際連携の深化を通じ、世界規模の科学研究ネットワークにおける存在感をさらに強固なものにしました。これは、同社のグローバル戦略における極めて重要なマイルストーンとなります。 今回のイベントには特に、米国癌学会（AACR）元会長で、元FDA腫瘍学諮問委員会（FDA Oncologic Drugs Advisory Committee）委員のDaniel D. Von Hoff博士（MD, FACP） が現地に登壇した。同博士はFDA審査における豊富な経験を共有するとともに、台湾バイオメディカル・エコシステムの活発な発展を高く評価した。創薬がDNA損傷応答（DDR）やADCといった高度に複雑な技術領域へと進む中、臨床トランスレーションの課題をいかに有効に克服し、薬効検証の精度をいかに高めるかが、国際的な規制動向に対応するうえでの重要ポイントとなっている。 [画像1: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/143400/18/143400-18-0e828fa3fc3c36c6cf289b2168140ecd-1269x952.jpg?width=536&amp;quality=85%2C75&amp;format=jpeg&amp;auto=webp&amp;fit=bounds&amp;bg-color=fff ]図説：台湾の産官学代表団がサンディエゴで「AACR台湾ナイト」を開催。立っている人物のうち（左）が米国癌学会（AACR）元会長で元FDA腫瘍学諮問委員会委員のDaniel D. Von Hoff博士（MD, FACP）、（右）がCancerFree Biotech（精拓生技）最高医療責任者（CMO）の呂隆昇医師。写真／CancerFree Biotech提供。台湾バイオテクノロジーの活発な成長／イノベーションの主導権を掌握 経済部 中小・新創企業署（Small and Medium Enterprise and Startup Administration, SMEA）の李冠志（Lee Kuan-Chih）署長は、台湾バイオテクノロジーのイノベーションエネルギーは現在まさに爆発期にあり、研究開発製品は国際臨床試験の舞台へと全面的に接続されつつあると指摘した。政府および各界の支援のもと、これまでに500品目を超える新薬および高度医療機器がすでに承認を受けている。一方、生物技術開発センター（Development Center for Biotechnology, DCB）の涂醒哲（Twu Shiing-Jer）董事長（Chairman）は重要なデータを共有した。2024年の台湾バイオメディカル産業の売上高は7,700億台湾ドルを突破。これは徐々に成熟しつつあるイノベーションエコシステムの結晶であり、特にADC領域においては、すでに米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）の臨床試験段階に入っている品目があり、一部はFDAおよび欧州医薬品庁（European Medicines Agency, EMA）の希少疾病用医薬品指定（Orphan Medicinal Product Designation）も取得しており、強力な国際競争力を示している、と強調した。国家科学・技術委員会（National Science and Technology Council, NSTC）駐ロサンゼルス台北経済文化弁事処 科学技術部の周立偉（Chou Li-Wei）組長も特別に駆けつけ、府省横断でバイオメディカルの国際化を推進する決意を示した。 [画像2: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/143400/18/143400-18-24f62498eeb0ef8f02e8326f994e3d30-1269x952.jpg?width=536&amp;quality=85%2C75&amp;format=jpeg&amp;auto=webp&amp;fit=bounds&amp;bg-color=fff ]図説：本イベントはDDR、ADCなどの先端技術にフォーカスし、国際バイオテクノロジー業界における台湾の役割を浮き彫りにした。台湾はすでに、国際パートナーとともにイノベーションエネルギーを共創する段階に転換している。写真／CancerFree Biotech提供。先端技術にフォーカス：DDRとADCプラットフォームがイノベーションを牽引 本イベントには、DNA損傷応答（DNA Damage Response, 以下「DDR」）、ADC、および腫瘍オルガノイド（Tumor Organoids）といった先端技術について議論する専門家が一堂に会した。産業界からは、Senhwa Biosciences（生華生物科技股份有限公司、以下「生華科」）が、低分子医薬品 CX-5461（Pidnarulex） の作用機序を共有した。同薬は G四重鎖（G-quadruplex, G4）安定化作用とRNAポリメラーゼI（RNA polymerase I）阻害作用 を併せ持つ革新的な分子であり、がん細胞の 複製ストレスおよびDNA損傷応答（DDR） を誘発するとともに、特定の遺伝子欠陥を有する患者背景下において 合成致死性（synthetic lethality） の応用価値を発揮する潜在性を有する。さらに、関連研究では腫瘍微小環境（Tumor Microenvironment, TME）にも影響を与え得ることが示唆されており、免疫療法との併用展開のポテンシャルを備え、IO併用療法（Immuno-Oncology Combination、特にポストPARP阻害薬時代） における潜在的なブレークスルーの方向性を提供している。 HoneyBear Biosciences（嘉正生技）は、独自の特許プラットフォーム CoNectar(R) を披露した。同社の DAR 4（薬物抗体比＝4）の精密デュアルペイロード技術 によって安全性と薬効を強化するものであり、今年末までに台湾初のARC（抗体放射性核種複合体, Antibody Radionuclide Conjugates）薬剤に関するIND（治験薬申請, Investigational New Drug application）の提出を予定している。同社は、研究開発とビジネスマッチングを統合したワンストップ型ADCサービス体制の構築を継続して進めている。 臨床研究面では、台北栄民総医院（Taipei Veterans General Hospital）の姜乃榕（Chiang Nai-Jung）医師が膵臓がんに関する初期研究成果を発表し、難治性がん領域における台湾の研究開発力を示した。長庚紀念病院（Chang Gung Memorial Hospital）の謝佳訓（Hsieh Chia-Hsun）医師は、台湾癌症研究学会（T.A.C.R.）の代表として、台湾におけるがん治療の実施状況、リソース、および今後の展望を共有した。さらに、Vividion TherapeuticsのLeon Huang博士、ならびにCancerFree Biotech（精拓生技股份有限公司）最高医療責任者（CMO）の呂隆昇（Lu Long-Sheng）医師も交流に参加し、精密医療の応用シーンについて議論を深めた。 [画像3: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/143400/18/143400-18-97d63447f23ba8793c6d1607f11cffb2-1108x831.jpg?width=536&amp;quality=85%2C75&amp;format=jpeg&amp;auto=webp&amp;fit=bounds&amp;bg-color=fff ]図説：台湾は現在、難治性がんの治療においても研究力を発揮している。写真の講演者は台北栄民総医院の姜乃榕医師。規制が原動力に：免疫療法から腫瘍オルガノイドへの新たな検証ルート 創薬がよりいっそう複雑度の高い時代に入る中、臨床成功率をいかに高めるかが投資家の関心の焦点となっている。現在の創薬トレンドは、規制動向と高度に連動している。「FDA近代化法3.0」（FDA Modernization Act 3.0, FDAMA 3.0） の推進に伴い、米国FDAは「非臨床試験法の資格認定プロセス」の整備を進めており、より予測性の高い 新規アプローチ手法（New Approach Methodologies, NAMs） の採用を奨励している。「腫瘍オルガノイド（Tumor Organoids）」はまさにNAMsの中核技術の一つであり、個別化された腫瘍環境をシミュレートすることで、創薬が臨床に進む前段階の「ナビゲーター」として機能する。生華科とCancerFree Biotechが締結した戦略提携を例に挙げると、両社は E.V.A. Select プラットフォームを活用し、CX-5461等の新薬に対する精密な薬剤選定および患者群の絞り込みを進めている。腫瘍オルガノイド技術によって蓄積されるこの種の薬物応答データは、創薬のバリューチェーンを高め、臨床スケジュールを加速させる重要な手段となっている。 国際バイオテクノロジー業界における台湾の役割は、単なるフォロワーから、国際パートナーとともにイノベーションを共創する段階へと転換している。確固たる科学研究力、情報通信（ICT）基盤、ならびに健全な健康保険データベースを背景に、台湾の先端医薬品技術における海外進出戦略はすでに形を整えつつある。創薬の検証技術が従来の動物実験から、ヒト由来のオルガノイドプラットフォームへと転換していくに伴い、より高い開発効率と国際競争上の優位性を備えることが期待される。 企業プレスリリース詳細へ : https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000018.000143400.htmlPR TIMESトップへ : https://prtimes.jp