東京, 2026年5月8日 - (JCN Newswire) -エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク（Nasdaq：BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：Christopher A.Viehbacher、以下 バイオジェン）は、このたび、米国食品医薬品局（FDA）が、抗 Aβ抗体レカネマブの週 1 回投与の皮下（SC）注射製剤（米国製品名：LEQEMBI® IQLIK™）について、早期アルツハイマー病（AD）に対する初期療法としての生物製剤承認一部変更申請（sBLA）の審査期間を 3 カ月延長したことをお知らせします。新たに設定された PDUFA（Prescription Drugs User FeeAct）アクション・デート（審査終了目標日）は 2026 年 8 月 24 日となります。
FDAは、継続中の審査プロセスの一環として追加情報の提出を求め、その内容がsBLAに対するMajor Amendment に該当すると判断したため、追加提出資料を十分に審査する時間を確保する目的で PDUFA を延長しました。なお、現時点において、FDA から初期療法としての「LEQEMBIIQLIK」の承認可能性に関する懸念は示されていません。
エーザイおよびバイオジェンは、複数の臨床試験および投与レジメンにわたり「レケンビ」の皮下投与を評価した包括的な臨床データパッケージが、2025 年8月 26日に皮下投与による維持用量レジメンが FDA により承認されたことに続き、初期療法としての「LEQEMBI IQLIK」を強く支持するものと考えています。
「レケンビ」は、世界 50 以上の規制当局により承認されており、早期 AD に対する治療選択肢として、各国規制当局からの幅広い信頼を反映するものです。
両社は、本審査において引き続き FDA との協議を進めていくとともに、抗アミロイド治療の提供において、より大きな柔軟性と選択肢を当事者様とケアパートナーの皆様に提供できるよう、この重要な進展を一日も早くお届けすることに全力で取り組んでまいります。
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