国内２例目、LIFESCAPES の治療用BMI が厚生労働省「先駆的医療機器」に指定

脳卒中後の重度麻痺で「使えない手」を「使える手に」株式会社LIFESCAPES（本社︓東京都港区、代表取締役︓牛場潤一、以下LIFESCAPES）が開発中の次世代治療用医療機器「（仮称）LIFESCAPES 治療用 BMI（Brain-Machine Interface）（以下、BMI）」が、2025年12月12日付で厚生労働大⾂より「先駆的医療機器」の指定を受けたことをお知らせします。本制度は、患者に世界で最先端の医療機器を最も早く提供することを目指したもので、厚生労働省が公表する「先駆的医療機器に指定された品目一覧」（令和7年12月12日時点）では、本品目は（R7先駆機）第2号として掲載されています。https://www.mhlw.go.jp/content/11124500/001606945.pdf 有効な治療方法が存在しない、脳卒中後の重度麻痺脳卒中は世界４大疾患の１つで、25 才以上の４人に1 人が発症する可能性のある疾患です。後遺症に苦しむ方が多いのが特徴で、世界では累計2,570 万人、日本国内でも継続的に医療を受けている患者が約189 万人(*1)と推計されています。多くの患者がボタン掛け・蓋の開け閉めといった日常生活に不自由さを抱えています。脳卒中後の上肢麻痺、特に手指の重度麻痺や痙縮は、日常生活動作（ADL）や社会復帰に長期的な影響を及ぼし得る一方、回復が頭打ちになりやすいケースも少なくありません。今回、治療用BMI が指定を受けた先駆的医療機器指定制度は、医療機器の画期性、対象疾患の重篤性、対象疾患に係る極めて高い有効性などの条件に合致するものとして、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大⾂が指定するものです。本制度の指定を受けることで、薬事承認に係る相談・審査において優先されると共に、承認審査のスケジュールに沿って製造体制を整備し、承認後に医療現場へ円滑に提供を行うことで、迅速な実用化が可能となります。 治療用BMIの治験を開始治療用BMI の有効性ならびに安全性を検証することを目的とした治験を2026 年4 月より開始する予定です。日本での開発・承認を起点としたグローバル展開も見据え、国際的なパートナーリングを進めています。今後も、学術的基盤と事業成長の両立を図りながら、持続的な企業価値向上を目指してまいります。 メディア向けラウンドテーブル開催のお知らせ2026 年1 月にメディア関係者を対象として代表取締役CEO 牛場潤一および取締役CSO 林正彬が登壇し、本治療用BMI の画期性、研究開発の背景、先駆的医療機器指定に至った経緯、ならびに今後の治験および社会実装に向けた展望について説明いたします。[画像: https://prcdn.freetls.fastly.net/release_image/140834/10/140834-10-27a698f2c50eb07b45610c3cbde5b4fb-1284x1486.png?width=536&amp;quality=85%2C75&amp;format=jpeg&amp;auto=webp&amp;fit=bounds&amp;bg-color=fff ]代表取締役CEO 牛場 潤一 コメントこのたび当社が開発中の治療用BMI が先駆的医療機器として認められたことは、当社技術が日本国内にとどまらず、グローバルな医療市場においても競争力を持ち得る水準に到達したことを示す、重要なマイルストーンであると捉えています。本指定を通じて得られる開発・規制面での知見は、将来的な海外規制当局との対話や国際展開を見据えた際にも、大きなアドバンテージになると考えております。今後は、日本での臨床エビデンス創出を起点に、海外承認およびグローバル展開を視野に入れた事業戦略を段階的に推進し、治療用BMI を世界標準となり得る医療技術へと成長させてまいります。LIFESCAPES についてLIFESCAPES は、Brain-Machine Interface（BMI）技術を基盤としたニューロリハビリテーション医療機器の研究開発および関連サービス事業を展開する慶應義塾大学発の医療機器スタートアップです。脳卒中後の上肢麻痺をはじめとする中枢神経疾患領域において、革新的な治療選択肢の提供を通じたアンメット・メディカル・ニーズの解決を目指しています。各種リンク公式HP: https://lifescapes.jp/公式Facebook: https://www.facebook.com/lifescapes2018公式LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/lifescapes-bci/公式X: https://x.com/LIFESCAPES_BMI■ お問い合わせ先以下のフォームよりご連絡ください。https://lifescapes.jp/contact/*1 厚生労働省 令和5 年(2023)「患者調査の概況」企業プレスリリース詳細へ : https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000010.000140834.htmlPR TIMESトップへ : https://prtimes.jp

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