中国国家薬品監督管理局は7月21日、「発作性睡眠（ナルコレプシー）」を対象とする「選択的オレキシン2受容体作動薬」が承認されたと発表しました。この薬は、世界で同時に研究開発・申請が進められた、新しい標的に作用するタイプの革新的医薬品であり、国際多施設で開発された新規標的のイノベーション薬が中国で初めて申請・初承認されるという歴史的なブレイクスルーを果たしました。
国家薬品監督管理局薬品登録司の担当者によると、この革新的医薬品は中国、米国、日本などの国で同時に薬品の製造販売承認申請が出されたということです。
統合マーケティング会社「奥優国際」の張玥董事長は、「世界同時開発・申請・承認というモデルにより、中国の患者も世界の患者と同時にその恩恵を受けられるようになっている。かつては、革新的新薬は欧米で先行して発売されるのが一般的であり、国内の患者はそれらを利用できるようになるまで数年、あるいはそれ以上の期間を待たなければならなかった。中国の医薬品審査制度が国際基準に適合するようになるにつれ、グローバルな開発計画に中国を組み込む多国籍製薬企業が増加しており、中国の患者が世界の最新治療法を迅速に利用できる可能性が高まっている」と述べました。
近年、世界の大手製薬企業は中国の医療機関を革新的医薬品の早期臨床研究に組み込み、「世界初」の新薬の初期臨床試験を中国で実施し、中国で同時に新薬の承認申請を行うようになっています。最新の統計によれば、2025年の中国における国際多施設臨床試験の登録件数は前年比20％以上増加して410件に達し、2020年の約2倍となっています。（提供/CGTN Japanese）
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